河南事事通企业管理咨询有限公司是一家在中国CFDA新法规环境下,拥有从事多年医疗器械法规服务实操经验的专家团队组建的公司。公司致力于成为医疗器械生产商和代理商最为专业、综合一站式的法规及技术支持的服务供应商及合作伙伴,包括有针对性的专属解决方案和定制化的咨询服务。
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想要知道医疗器械技术要求编写的检验方法,那就看事事通为您分享的内容吧。 检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性,需要时明确样品的制备方法,必要时可
医疗器械临床试验方案设计是医疗器械临床前研究的重要组成部分,对临床研究具有指导性意义。下面事事通就介绍一下医疗器械临床试验方案设计主要包含的内容。(一)临床试验的题目;(二)临床试验的目的、背景和内容;(三)临床评价标准;(四)临床试验
医疗器械体系考核有很多要重点准备的资料,其中关于质量的问题也是重中之重,下面事事通就分享一下关于质量的准备资料。1、前次检查及内审不合格项的纠正预防措施。2、公司前一年所做的内审和管理评审资料,最好有本次检查的内审报告。3、检查一年的验