河南事事通企业管理咨询有限公司
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我们都知道医疗器械注册的审批是非常严格的，多了解医疗器械注册的内容对审批有一定的帮助，今天事事通为大家分享一下医疗器械注册检验的法规背景以及检验内容。 注册检验法规背景：《医疗器械分类界定管理办法》明确规定，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。 注册检验内容：医疗器械注册检验时检验机构（必须是CFDA认可有资质的机构）会依据企业所提供给的医疗器械产品技术要求做相应的检验，检验内容主要包括安规性能检验，EMC电磁兼容性检验（有源产品需要，无源产品不需要），生物相容性检验等。 想要找专业的机构进行办理，当然选择河南事事通。从开办以来一直拥有良好的口碑，深受客户信赖，专业国产三类医疗器械注册代理服务。还在犹豫什么？赶紧联系事事通医疗器械注册中心吧。 |