河南事事通企业管理咨询有限公司
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我们都知道CE认证对于医疗器械有着很重要的作用，是产品进入欧盟境内的通行证，那CE认证的基本流程都有什么呢？下面事事通为您分享一下基本流程。 1.分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内； 2.确定该器械的分类类别； 3.确认适用的基本要求/有关的协调标准； 4.确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化（技术文档的整理）； 5.确定相应的符合性评价程序； 6.对于IIa类或更高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序； 7.起草符合性声明并加贴CE标志。 如果您有需要欢迎联系事事通医疗器械CE认证中心， 事事通医疗器械有限公司是一家在中国CFDA新法规环境下，拥有从事多年医疗器械法规服务实操经验的专家团队组建的公司。公司致力于医疗器械行业，专业提供医疗器械CE认证，欢迎你的来电咨询。 |