|
医疗器械临床试验统计分析在临床试验过程中是至关重要的，那么临床试验统计分析基本内容有哪些您知道吗？事事通为您总结了以下内容供您参考。 临床试验的统计分析有其特殊性,统计分析计划应当由具有参与临床试验经验的统计学专业人员起草,并与主要研究者商定后完成，要求全面而详细地陈述临床试验数据的分析方法和表达方式，以及对统计分析结果的解释。 统计分析计划包括的基本内容： （1）试验概述； （2）统计分析; （3）统计分析图表模板。 另外在定义分析数据集时，需遵循两个原则: ①尽可能地减小偏倚; ②防止Ⅰ类错误的增加。明确不同数据集在有效性和安全性评价中的地位。对主要指标缺失值的填补方法需要明确说明。当涉及亚组分析时，需要对亚组给出明确定义。 如果您也想找专业的医疗器械代理机构，欢迎您来事事通医疗器械咨询中心，我们的服务范围涵盖医疗器械，体外诊断产品的法规咨询、医学献翻译、技术支持、委托生产等服务，欢迎您的到来！ |
