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医疗器械临床试验方案设计是医疗器械临床前研究的重要组成部分，对临床研究具有指导性意义。下面事事通就介绍一下医疗器械临床试验方案设计主要包含的内容。 （一）临床试验的题目； （二）临床试验的目的、背景和内容； （三）临床评价标准； （四）临床试验的风险与受益分析； （五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门； （六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析； （七）临床试验持续时间及其确定理由； （八）每病种临床试验例数及其确定理由； （九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置； （十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围； （十一）临床性能的评价方法和统计处理方法； （十二）副作用预测及应当采取的措施； （十三）受试者《知情同意书》； （十四）各方职责。 如果您也想要办理，就赶紧联系郑州事事通医疗器械机构吧。开办以来一直拥有良好的口碑，专业医疗器械临床试验方案设计，欢迎来河南事事通医疗器械临床试验方案设计中心了解更多！ |
