医疗器械体系考核有很多要重点准备的资料,其中关于质量的问题也是重中之重,下面事事通就分享一下关于质量的准备资料。 1、前次检查及内审不合格项的纠正预防措施。 2、公司前一年所做的内审和管理评审资料,最好有本次检查的内审报告。 3、检查一年的验证总计划。验证资料(设备、产品工艺、检验方法及重要设备的清洁等) 4、风险管理报告 5、考核产品的批生产检定记录、原料检验记录、包装材料检验记录 6、前一年度的退货总表、顾客反馈意见几纠正预防措施。 想要了解更多的医疗器械体系考核知识,河南事事通医疗器械体系考核代理中心,专业医疗器械体系考核代理,欢迎您的到来! |