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医疗器械CE认证是一种安全认证标志，是安全合格标志而非质量合格标志。被视为制造商打开并进入欧洲市场的第一步。那么您知道CE认证的基本流程是什么吗？事事通为您总结了简单流程： 1.分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内 2.确定该器械的分类类别 3.确认适用的基本要求/有关的协调标准 4.确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化（技术文档的整理） 5.确定相应的符合性评价程序 6.对于IIa类或更高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序 7.起草符合性声明并加贴CE标志 如果您需要帮助，详细的内容可以一对一咨询我们工作人员。河南事事通公司致力于医疗器械行业，专业提供CE认证、注册等服务，欢迎咨询合作！ |
