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医疗器械注册证快到期了，延续注册需要多长时间呢，下面小编总结了几点，希望可以帮助到你们： 1.首先延续注册的申请不能以提前6个月为时间节点；其次，延续注册的申报资料质量要高。 2.先来看一下公告原文：根据医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理办法的规定，医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。上述规定的申报资料提交时间指延续注册申请实际受理日期。 3.在向食药监部门递交申报资料后，需要5个工作日后才能知道申请是否被受理了。在申报资料符合要求的情况下，申请予以受理。那么这种情况下延续注册的申请时间应该提前：6个月+5个工作日（审核）。 4.如果申报资料不符合要求，申请人则需要补正资料并重新递交。加上申请人准备资料的时间，假设3天。这个时候延续注册的申请时间应该提前：6个月+5个工作日（审核）+3天（资料准备）+5个工作日（再审核）。若补正资料的次数不止一次的话，那么这个环节将循环进行！ 因此，延续注册申请要想在规定的时间被受理，申报资料的质量也有很大影响。如果资料不符合要求，就可能陷入补正资料的循环中，错过申报的时间点！所以建议提前启动延续注册的申请项目哟！河南事事通公司致力于医疗器械行业，专业提供法规咨询、培训、注册服务，欢迎咨询合作！ |
