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食品药品监管总局医疗器械技术审评中心，设立创新医疗器械审查办公室对创新医疗器械特别审批申请进行审查，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，也根据各自职责和该程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。那么，企业申请创新医疗器械审批申请条件有什么呢？下面我们一起看一下： （一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。 （二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。 （三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 特别审批程序对鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到积极作用。河南事事通公司致力于医疗器械行业，专业提供法规咨询、培训、注册服务，欢迎咨询合作！ |
